Khởi động chương trình Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC

Chương trình có sự tham dự của lãnh đạo Bộ Y tế, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội cùng đại diện các cơ quan, đơn vị liên quan. 

Sự kiện là dịp để giới thiệu quá trình phát triển vắc xin và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC phòng bệnh Covid - 19. Được biết, COVIVAC là sản phẩm hợp tác giữa Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) với các trường đại học, Viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế. Vắc xin này được chế tạo dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam hiện nay. 

COVIVAC bắt đầu được nghiên cứu từ tháng 5/2020 và thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/01/2021. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng - trường Đại học Y Hà Nội do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phối hợp với Đại học Y Hà Nội tổ chức dưới sự giám sát của Bộ Y tế. 

Cụ thể, ở giai đoạn này sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện khoẻ mạnh chia thành 5 nhóm. Trong đó, sử dụng các liều vắc xin 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược. Mỗi tình nguyện viên tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.

Dự kiến, tình nguyện viê đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021. Sau khi thu thập kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày thứ 43 của tất cả các tình nguyện viên, nếu vắc xin đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.